ન્યૂ દિલ્હી

ભારતીય રસી ઉત્પાદક ભારત બાયોટેકની કોવિડ -19 રસીએ કોવાક્સિનને ઝટકો આપ્યો છે. યુ.એસ.ના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ રેગ્યુલેટરએ તેના યુ.એસ.ના ભાગીદાર ઓક્યુજેન ઇન્કને ભારતીય રસીના ઉપયોગ માટે મંજૂરી મેળવવા માટે વધારાના ડેટાવાળા જૈવિક લાઇસન્સ એપ્લિકેશન (બીએલએ) માર્ગની વિનંતી કરવાની સલાહ આપી છે.

ગુરુવારે એક નિવેદનમાં ઓક્યુજેને કહ્યું કે તે એફડીએની સલાહ અનુસાર કોવાકસીન માટે બીએલએ ફાઇલ કરશે.

બીએલએ એફડીએની "સંપૂર્ણ મંજૂરી" સિસ્ટમ છે, જે હેઠળ દવાઓ અને રસીઓને મંજૂરી આપવામાં આવે છે. આવી સ્થિતિમાં કોવાકસીનને યુએસની મંજૂરી મેળવવા માટે થોડો વધુ સમય લાગી શકે છે.

ઓક્યુજેને કહ્યું "કંપની હવે કોવાકસીન માટે ઇમરજન્સી યુઝ પરમિશન (ઇયુએ) લેવાની માંગ કરશે નહીં. એફડીએ ઓક્યુજેનને માસ્ટર ફાઇલનો જવાબ આપ્યો છે. એવી સલાહ આપવામાં આવી છે કે ઓક્યુજેને તેની રસી માટે EUA એપ્લિકેશનને બદલે BLA વિનંતી ફાઇલ કરવી જોઈએ. આ સાથે કેટલીક વધારાની માહિતી અને ડેટા માટે પણ વિનંતી કરવામાં આવી છે.

ઓકુજેને કહ્યું કે આને કારણે યુ.એસ.માં કોવાકસીન રજૂ કરવામાં વિલંબ થઈ શકે છે. બીએલએ વિનંતી માટે જરૂરી વધારાની માહિતીને સમજવા માટે ઓક્યુજેન એફડીએ સાથે ચર્ચામાં છે.

કંપનીની અપેક્ષા છે કે એપ્લિકેશનને મંજૂરી માટે વધારાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાની જરૂર પડશે.


Comments

કોમેન્ટ પોસ્ટ કરવા માટે લાગિન કરો